Zapadła decyzja ws. szczepienia dzieci w wieku 5-11 lat

Zdjęcie ilustracyjne fot. Pexels
REKLAMA

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w czwartek, że rekomenduje  szczepionkę firmy BioNTech/Pfizer dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Warto dodać, że dzieci bardzo rzadko ciężko chorują na COVID-19. Preparat był testowany m.in. na małych Polakach. 

Jak czytamy na stronie europejskiego regulatora, u młodszych dzieci dawka preparatu będzie niższa niż dawka stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg).

„Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, lek podaje się w dwóch wstrzyknięciach w mięśnie górnej części ramienia, w odstępie trzech tygodni” – informuje EMA.

REKLAMA

Regulator prześle teraz swoje zalecenia do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu preparatu.

„Cieszę się” 

– Cieszę się z rekomendacji EMA dot. szczepień w grupie 5-11 lat. Wydając zgodę na podjęcie badań klinicznych w tej grupie wiekowej URPLWMiPB (red. polski urząd rejestracji leków) ma w tym swój udział. Stosunek korzyści płynących ze szczepienia dominuje nad potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych – napisał Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przypomnijmy, że preparat był testowany m.in. na polskich dzieciach. Badania na dzieciach w wieku od 6 miesięcy do 12 lat były prowadzone w USA, Hiszpanii, Polsce i Finlandii.

Poniżej przetłumaczyliśmy na język polski fragment komunikatu Europejskiej Agencji Leków dotyczący przeprowadzonych testów na dzieciach. W badaniu głównym wzięło udział blisko dwa tysiące osób. 

 „W badaniu głównym u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazano, że odpowiedź immunologiczna na lek Comirnaty podawany w mniejszej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną w przypadku większej dawki (30 µg) u osób w wieku od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie stwierdzono oznak wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymały albo szczepionkę, albo placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1 305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinęła się choroba COVID-19, w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była skuteczna w 90,7% w zapobieganiu objawowej COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych występujących u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie u dzieci ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia ciężkiego przebiegu COVID-19.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych będą nadal ściśle monitorowane w miarę jej stosowania w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.”

 

źródło: www.ema.europa.eu

REKLAMA