Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządził czasowe wycofanie z obrotu serii szczepionki Euvax B stosowanej u dzieci przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Decyzja zapadła 3 października 2024 roku w Warszawie, po zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego. Wniosek o wycofanie szczepionki przedstawił prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Seria szczepionki Euvax B, oznaczona numerem UFA 22507, została czasowo wycofana z obrotu na terenie całego kraju. Termin jej ważności upływa 31 października 2025 roku. Preparat ten służy do ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Decyzja o wycofaniu została podjęta w związku z koniecznością przeanalizowania okoliczności pojawienia się niepożądanego odczynu poszczepiennego, który może mieć związek z podaniem tej szczepionki.
Nie żyje nastoletnia osoba
Portal tvn24.pl informuje, że partia szczepionki została wycofana prewencyjnie po śmierci pacjenta. Z danych przekazanych przez GIS wynika, że w poniedziałek w elektronicznym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej zarejestrowano przypadek ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej z nawracającą obturacją oskrzeli. Nastoletnia osoba kilka godzin wcześniej przyjęła trzecią dawkę preparatu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
GIS poinformował również, że mimo hospitalizacji i intensywnej terapii pacjent zmarł we wtorek 2 października. Informacja o śmierci została przekazana inspekcji sanitarnej w czwartek.
Pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Poniżej publikujemy treść pisma, które pojawiło się na rządowej stronie. Dokument podpisany jest przez szefa GIS Łukasza Pietrzaka.
„W dniu 3 października 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym: EUVAX B, Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml, szczepionka 1- dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml), o numerze serii: UFA 22507, termin ważności 31.10.2025, z uwagi na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego. Wniosek uzasadniony był koniecznością weryfikacji okoliczności związanych ze zgłoszeniem niepożądanego odczynu poszczepiennego powiązanego z potencjalnym przyjęciem przedmiotowego produktu leczniczego.
W powyższym stanie faktycznym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie wskazane w osnowie niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.
Zgodnie z art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał wniosek Prezesa Urzędu w zakresie wstrzymania obrotu na terenie całego kraju produktem leczniczym o nazwie EUVAX B, Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka, 1- dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml), numer serii: UFA 22507, podmiot odpowiedzialny LG Chem Life Sciences Poland sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie.
Odnosząc się do pkt 2 sentencji niniejszej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, że zgodnie z art. 108 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego (dalej również jako: „k.p.a.”), decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też, ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego – do czasu wyjaśnienia sprawy. Dlatego uzasadnione i konieczne było nadał niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.
POUCZENIE
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Stosownie do treści art. 130 § 3 pkt 1 k.p.a. niniejsza decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie. Zgodnie z art. 130 § 3 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 130 § 2 k.p.a. wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.
Ponadto na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 259), jeżeli stronie przysługuje prawo do zwrócenia się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z tego prawa. Skargę należy wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art. 239-262 ww. ustawy).
Zgodnie z art. 127a § 1 k.p.a. strona przed upływem terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak /podpisano elektronicznie/
OTRZYMUJĄ:
Strona: LG Chem Life Sciences Poland sp. z o. o., ul. Grzybowska 80/82, 00-844 Warszawa
Do wiadomości:
Minister Zdrowia;
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
Główny Lekarz Weterynarii;
Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;
