Najwyższa Izba Kontroli skierowała do prokuratury dwa zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa prze prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Urząd ten odpowiada m.in. za wydawanie pozwoleń, dzięki którym w Polsce są dopuszczane do obrotu leki.
Według NIK istnieje ryzyko, że „na rynku znajdują się produkty lecznicze, wobec których nigdy nie uruchomiono procedury badań jakościowych.” Przeprowadzona kontrola dotyczyła rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych. Kontrolą objęto okres od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r.
Jakość niektórych leków nie została sprawdzona?
– Najwyższa Izba Kontroli oceniła, że zdrowie Polaków może być zagrożone. W szczególności stwierdzono opóźnienia w kierowaniu leków do badań jakościowych. W konsekwencji w sprzedaży znajdują się leki, których jakość nie została sprawdzona przez niezależne laboratorium – mówi Marian Banaś, prezes NIK.
– W przypadku jednego leku dodano nowe wskazanie terapeutyczne po analizie dokumentacji wykonanej w jeden dzień przez eksperta zewnętrznego. Analiza ta w ocenie NIK, nie dawała wystarczających podstaw do dodania tego wskazania. Brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność przedmiotowego leku w rozszerzonym wskazaniu terapeutycznym. Co więcej, lekarze stosujący ten lek stwierdzili, że w przypadku dwóch pacjentów z COVID-19 przyczyną ich śmierci moogło być podanie tego leku – dodaje Marian Banaś.
Kontrola NIK została zapoczątkowana przez skargę, która dotyczyła wydania przez URPL decyzji o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego dla leku Arechin. Lek ten miał być tzw. polskim lekiem na koronawirusa. Najwyższa Izba Kontroli oceniła, że złożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie dawała wystarczających podstaw do dodania tego wskazania.
„Brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność tego leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. Akceptacji zmiany nie uzasadniała również opinia eksperta zewnętrznego, opracowana na zlecenie URPL ani wyjaśnienia złożone przez tegoż eksperta” – czytamy na stronie NIK.
Oświadczenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
W komunikacie rzecznik prasowy odniósł się głównie do dodania nowego wskazania terapeutycznego dla leku Arechin. Brakuje natomiast odniesienia do wypowiedzi prezesa NIK, który powiedział, że w sprzedaży znajdują się leki, których jakość nie została sprawdzona przez niezależne laboratorium.
„Przedmiotowa zmiana była procedowana w wyjątkowej sytuacji, na początku rozwijającej się w Polsce pandemii COVID-19, kiedy nie istniały na świecie skuteczne leki stosowane u chorych zarażonych wirusem SARS-CoV-2, a codziennie w Polsce liczba zakażeń wirusem gwałtownie wzrastała. Na tamten czas stosowanie chlorochiny było jedną z nielicznych terapii, stosowanych na świecie, uznawanych przez WHO i EMA” – przekazał Jarosław Buczek, rzecznik prasowy URPL.
