Ponad dwa tygodnie temu m.in. w województwie śląskim rozpoczęły się badania kliniczne nad skutecznością amantadyny w leczeniu Covid-19. Badania rozpoczęły się 8 kwietnia.
I niestety badania idą bardzo wolno, przynajmniej w woj. śląskim, które według oficjalnych rządowych statystyk jest epicentrum koronawirusa.
Badania są prowadzone w Górnośląskim Centrum Medycznym w Katowicach.
– Jak dotąd w badaniu nad skutecznością amantadyny udział wzięło 6 osób, trzy osoby wyzdrowiały – przekazała nam Jolanta Wołkowicz, rzecznik prasowy katowickiego GCM.
– Badanie kliniczne jest prowadzone na pacjentach ciężko chorych i średnio ciężkich przebywających w szpitalach – mówi rzeczniczka.
20 placówek w całej Polsce zostało włączonych do badania klinicznego. W badaniu weźmie udział 500 osób. Połowa pacjentów otrzyma placebo, połowa amantadynę.
Dlaczego w woj. śląskim tak mało osób wzięło udział w badaniu?
„Powodem jest fakt, że pacjenci zbyt późno zgłaszają się do szpitala” – odpowiada Jolanta Wołkowicz.
Aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu nad skutecznością amantadyny musi spełnić poniższe kryteria:
1) Wiek badanych – 18 lat i więcej.
2) Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR
3) Hospitalizowany chory z COVID-19, zdefiniowany wg następujących kryteriów (konieczna obecność wszystkich z poniższych kryteriów):
a) radiologiczne (RTG klp lub TK klp) cechy zapalenia płuc,
b) saturacja krwi (SaO2) mierzona w spoczynku bez tlenu < 95 %,
c) brak konieczności zastosowania w dniu włączania chorego do badania: tlenoterapii wysokoprzepływowej lub wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej).
4) Czas do 7 dni od początku objawów COVID-19. Za początek objawów COVID-19 przyjmuje się pierwszy dzień, w którym wystąpił pierwszy typowy objaw (w opinii lekarza prowadzącego w ośrodku), taki jak: gorączka, kaszel, duszność, zaburzenia smaku lub węchu, bóle mięśni, ból w klatce piersiowej, biegunka, nudności, wymioty, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa.
5) Pisemna, świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia pacjenta z badania
1) Ciąża lub laktacja,
2) Obecność przeciwwskazań medycznych do włączenia do badania w opinii lekarza prowadzącego, a w szczególności:
– choroby współistniejące:
a. istotna klinicznie niewydolność wątroby lub nerek,
b. padaczka lub drgawki (aktualnie lub w wywiadzie),
c. choroby psychiatryczne lub somatyczne (aktualnie lub w wywiadzie) przebiegające z pobudzeniem lub splątaniem, zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami,
d. choroby układu krążenia takie jak: ciężka zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia,
zapalenie m. sercowego, blok AV II–IV stopnia, bradykardia, wydłużenie odstępu QT, dostrzegalne fale U lub wrodzony zespół wydłużonego odstęp QT w wywiadzie rodzinnym, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes) w wywiadzie,
e. choroby lub stany znacząco obniżające odporność pacjenta (np. przeszczep narządu litego,BMT, AIDS, leki biologiczne immunologiczne i / lub steroidy w dużych dawkach (> 20 mg prednizonu dziennie).
f. nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu,
g. równoległe stosowanie leków wydłużających odstęp QT,
h. hipokaliemia lub hipomagnezemia,
i. nieleczona jaskra z zamykającym się kątem przesączania,
j. stosowanie amantadyny aktualnie lub w okresie ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
